Ovaj ilegalni posao raste iz godine u godinu i ne samo da dovodi do ugrožavanja života i zdravlja ljudi, već i do financijskog gubitka farmaceutskih tvrtki i štete za gospodarstvo. Kako se od toga štiti Hrvatska, koje institucije su zadužene za provođenje kontrole neka su od pitanja na koja nam je odgovorila Maja Bašić, glasnogovornica Agencije za lijekove i medicinske proizvode – HALMED.
Koja je definicija krivotvorenog lijeka i kakva je situacija u Hrvatskoj po tome pitanju?
Krivotvoreni lijek je lijek koji je u cilju prijevare krivo označen s obzirom na identitet i/ili podrijetlo, a može sadržavati ispravne ili krive sastojke, biti bez djelatnih tvari ili sadržavati pogrešne količine djelatnih tvari te biti u krivome ili krivotvorenom pakiranju. Krivotvoren može biti izvorni (inovativan) i istovrsni (generički) lijek. Krivotvoreni lijekovi su rezultat organiziranog kriminala koji ih plasira na tržište isključivo u svrhu stvaranja dobiti.
U Hrvatskoj do sada nije zabilježena pojava krivotvorenih lijekova u ovlaštenim lancima opskrbe, odnosno u legalnoj distribucijskoj mreži koju čine javne i privatne ljekarne, bolničke ljekarne, veleprodaje lijekova i specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima. S druge strane, na crnom tržištu Hrvatske (ilegalni uvoz, neovlaštena prodajna mjesta, oglasnici, elektronička pošta i sl.) zabilježeni su lijekovi neodgovarajuće kakvoće i krivotvorine. Kupnja lijekova na crnom tržištu može biti jako opasna za pacijente jer je u većini slučajeva podrijetlo tih lijekova nepoznato, njihova kakvoća je upitna te je vrlo često riječ o krivotvorenim lijekovima koji mogu ozbiljno ugroziti zdravlje pacijenata.
Koji se lijekovi najviše krivotvore?
Podaci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) pokazuju da se u razvijenim zemljama najviše krivotvore lijekovi za poboljšanje stila života (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije, lijekovi za liječenje pretilosti, intelektualni stimulansi, kortikosteroidi, antihistaminici i sl.), dok u zemljama u razvoju ima najviše krivotvorina među lijekovima za liječenje po život opasnih bolesti (antibiotici, onkološki lijekovi, analgetici, kardiovaskularni lijekovi, antivirotici, antimalarici i sl.). Onkološki lijekovi podložni su krivotvorenju, uglavnom zbog svoje visoke cijene, stoga ih pacijenti ne smiju nabavljati na neprovjerenim mjestima.
Prisutnost krivotvorenih lijekova je posljednjih godina u porastu u cijelom svijetu. Trgovina krivotvorenih lijekova danas predstavlja 10% ukupne globalne trgovine lijekovima, uglavnom u Africi i Aziji. Prema nekim pokazateljima, zarada od krivotvorenih lijekova višestruko premašuje čak i zaradu od prodaje droge. Međutim na svjetskoj razini, veća je i budnost odgovornih ustanova kao što su policija, carina i regulatorna tijela za lijekove te svake godine raste broj zaplijenjenih lijekova i zatvorenih internetskih stranica.
Kako se to kontrolira?
Primjerice, Interpol predvodi i koordinira operaciju "Pangea“, koju provode policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna nadležna tijela za lijekove diljem svijeta s ciljem borbe protiv prodaje krivotvorenih lijekova. U akciji „Pangea XV " provedenoj u 2022. godini, prema završnom izvješću, sudjelovale su 94 zemlje, provedeno je više od 7800 zapljena nedopuštenih i krivo označenih lijekova i zdravstvenih proizvoda, s ukupno više od 3 milijuna pojedinačnih jedinica, istraženo je više od 4000 internetskih stranica, uglavnom povezanih s platformama društvenih medija i aplikacija za razmjenu poruka, ugašeno je više od 4000 internetskih stranica koje su sadržavale oglase za nedopuštene proizvode, pregledano je gotovo 3000 paketa i 280 poštanskih središta u zračnim lukama, na granicama i distribucijskim ili kargo poštanskim centrima, pokrenuto je više od 600 novih istraga i raspisano više od 200 naloga za pretrese te su provedene radnje dovele do prekida aktivnosti najmanje 36 organiziranih kriminalnih skupina povezanih s krivotvorenjem lijekova.
Što najčešće sadrže krivotvoreni lijekovi?
Krivotvoreni lijekovi mogu sadržavati potpuno pogrešne sastojke ili prave sastojke u neodgovarajućim količinama. Uz to, velika su opasnost i lijekovi koji uopće ne sadrže djelatnu tvar. Takvi lijekovi, koji primjerice sadrže samo laktozu, nemaju nikakav terapijski učinak. U tom slučaju pacijent je uvjeren da uzima terapiju, a zapravo se uopće ne liječi i njegova bolest može napredovati te čak dovesti i do smrtnog ishoda.
Poznat je katastrofalan slučaj u kojem je u razdoblju od 1990. do 1998. godine u Nigeriji, Haitiju i Indiji umrlo oko 190 djece zbog krivotvorenih sirupa za kašalj u kojima se umjesto pomoćne tvari propilenglikola nalazio antifriz dietilenglikol. Nažalost, posebno u zapadnim zemljama, sve je više primjera krivotvorenih biljnih lijekova. Također, sve veći broj dodataka prehrani je na meti krivotvoritelja jer su ovi proizvodi znatno dostupniji stanovništvu, a korisnici često vjeruju i da su sigurniji i zdraviji. Među najčešćim djelatnim tvarima koji se ilegalno dodaju u dodatke prehrani su djelatne tvari za liječenje erektilne disfunkcije i za mršavljenje, međutim, mogu se tu naći i druge opasne tvari. Zbog porasta broja krivotvorenih dodataka prehrani i kozmetike čiji su sastav, podrijetlo i kakvoća nepoznati, kupci takvih proizvoda mogu ozbiljno ugroziti svoje zdravlje.
Gdje se najčešće prodaju krivotvoreni lijekovi?
Prema ranijim istraživanjima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), procjenjuje se da je oko 50% lijekova koji se prodaju putem internetskih stranica krivotvoreno. Stoga, HALMED apelira na hrvatske građane da ne kupuju i ne koriste lijekove iz ilegalnog lanca opskrbe jer takvi proizvodi nisu provjereni niti sigurni za primjenu. Građani uvijek moraju biti svjesni da time izlažu svoje zdravlje velikom riziku.
Važno je istaknuti da u Hrvatskoj trenutačno ne postoje ovlaštena internetska prodajna mjesta za lijekove, odnosno e-ljekarne te nije moguće kupovati lijekove ni iz zemlje niti iz inozemstva putem Interneta, oglasnika ili elektroničke pošte. Iako je trgovina lijekovima na daljinu regulirana Zakonom o lijekovima te je ovim putem predviđena isključivo mogućnost prodaje bezreceptnih lijekova, i to samo putem ovlaštenih e-ljekarni u Republici Hrvatskoj, odgovarajućim se pravilnikom trebaju propisati uvjeti otvaranja i rada e-ljekarni te stoga u Hrvatskoj za sada s radom nije započela nijedna ovlaštena e-ljekarna. Napominjemo da se, neovisno o postojanju ovlaštene e-ljekarne, lijekovi na recept sukladno Zakonu o lijekovima ne smiju naručivati putem interneta.
Na internetu je, nažalost, velika pojavnost krivotvorenih proizvoda, stoga HALMED upozorava da je lijekove, iz sigurnosnih razloga, potrebno kupovati isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima, odnosno u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo, jer se tamo nalaze provjereni lijekovi koji su prošli postupak odobravanja. Naime, prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri HALMED-u te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Odobravanjem lijekova, nadzor nad njima ne prestaje, već se oni i nakon stavljanja na tržište neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave i drugo. Na taj način se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju jednako kvalitetni i sigurni lijekovi u zakonitim prodajnim mjestima.
S obzirom na sve navedeno, kao i na činjenicu da niti jedna informacija dostupna na Internetu ne može zamijeniti posjet kvalificiranom zdravstvenom radniku, naručivanjem lijeka putem Interneta pacijent izlaže svoje zdravlje ozbiljnom riziku.
Što pacijenti trebaju učiniti ako posumnjaju da koriste krivotvoreni lijek?
HALMED upozorava hrvatske građane da lijekove, iz sigurnosnih razloga, kupuju isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima jer se tamo nalaze provjereni i odobreni lijekovi. Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri HALMED-u ili, u slučaju lijekova koji se odobravaju za cijeli EU, pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Također, svi se odobreni lijekovi prate nakon stavljanja u promet putem niza regulatornih mehanizama kako bi se pacijentima osigurala dostupnost provjerenih, djelotvornih i sigurnih lijekova. U slučaju da imaju bilo kakvu sumnju u neki lijek, pacijenti o tome mogu obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte krivotvorine@halmed.hr.
Kako HALMED surađuje s drugim nadležnim tijelima u borbi protiv krivotvorenja lijekova?
U svrhu borbe protiv krivotvorenih lijekova, u Hrvatskoj je uspostavljena suradnja između carine, policije, Ministarstva zdravstva i HALMED-a, u kojoj su definirane kontakt osobe, te se provodi intenzivna razmjena informacija u skladu s nadležnostima. HALMED pruža stručne informacije u pogledu razvrstavanja i identifikacije proizvoda te usmjerava na daljnje nadležno postupanje, a u određenim slučajevima provodi i provjeru kakvoće proizvoda/lijeka pod sumnjom.
Nadzor nad prometom lijekova obavlja Farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva. U slučaju pronalaska sumnjivog proizvoda u prometu, započinje postupak, a u istragu se prema potrebi uključuje i policija. Zakonom o lijekovima i odgovarajućim pravilnicima jasno se naglašava da sve pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko i malo lijekovima, kao i proizvođači lijekova, moraju odmah obavijestiti HALMED o krivotvorenom lijeku koji zaprime ili im je ponuđen, ili je riječ o sumnji na krivotvoreni lijek.
U slučaju krivotvorenih lijekova koje su u Republici Hrvatskoj djelatnici MUP-a i carine zaplijenili u ilegalnom distribucijskom lancu, a koje je analizirao HALMED, najčešće je bila riječ o krivotvorinama lijekova za liječenje erektilne disfunkcije porijeklom iz Indije, Kine i Sirije. Međutim, s obzirom na to da se krivotvoreni lijekovi često distribuiraju bez ambalaže, samo u vrećicama, ponekad je teško sa sigurnošću odrediti njihovo porijeklo. Krivotvoreni lijekovi putuju najčešće poštom, osobito ako je riječ o manjim količinama, dok se veće količine transportiraju cestovnim, zračnim i morskim putem. Zbog toga su neke od točaka ulaska krivotvorina u Europu upravo velike luke i aerodromi.
Kako bi se utvrdilo je li u određenom slučaju riječ o originalnom ili krivotvorenom lijeku, potrebno je provesti laboratorijsku analizu te provjeriti potpune podatke proizvođača lijeka o proizvedenim serijama. U borbi protiv krivotvorina ključna je, uz usku suradnju institucija kako na nacionalnom, tako i na međunarodnom nivou, i stalna edukacija i informiranje građana kako bi mogli kritički pristupiti sadržajima na internetu i kako ne bi došli u napast kupiti lijek na ilegalnom prodajnom mjestu. Stoga HALMED kontinuirano radi na osvješćivanju građana o ovim opasnostima objavljivanjem edukativnih oglasa i tekstova u medijima i na našim internetskim stranicama.
Iako nadležne institucije intenzivno rade na suzbijanju pojave krivotvorenih lijekova i podizanju svijesti građana o opasnostima kojima se izlažu kupnjom lijekova iz ilegalnog distribucijskog lanca, riječ je o globalnom problemu velikih razmjera kojemu je teško stati na kraj.
_0b9f33089e2929407dd8dbd329dd7b36.jpeg?size=1280)
Koliko je važna međunarodna suradnja?
U otkrivanje i sprječavanje trgovine krivotvorenih proizvoda uključena su regulatorna tijela za lijekove, policija, carina, pravosudna tijela i farmaceutska industrija. Također, izuzetno je važna međunarodna suradnja i razmjena informacija o prisutnosti ovih proizvoda na određenim tržištima u svijetu.
Europska unija je također prepoznala problem krivotvorenih lijekova te je na temelju svih dosadašnjih iskustava u srpnju 2011. godine, donijela novu Direktivu u kojoj je jasno razradila potrebne mehanizme za borbu protiv krivotvorenih lijekova u legalnom distribucijskom lancu zemalja Europske unije. Direktivom je propisano dodatno sprječavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe uvođenjem posebne oznake autentičnosti na svakom pakiranju lijeka ('unique identifier‘), primjenom dodatnih pravila kontrole i nadzora proizvođača djelatnih tvari te veleprodaje lijekova. Također je razrađena obveza prijavljivanja svake uočene sumnje na krivotvoreni lijek.
Prema navedenoj Direktivi, prilikom provjeravanja sigurnosnih oznaka, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju autentičnost jedinstvenog identifikatora i cjelovitost zaštite od otvaranja. Provjera obje sigurnosne oznake neophodna je da bi se osigurala autentičnost lijeka u cjelovitom sustavu provjere. Cilj provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora je osigurati to da lijek potječe od legitimnog proizvođača. Provjerom cjelovitosti zaštite od otvaranja pokazuje se je li pakiranje otvarano ili izmijenjeno od trenutka kada je napustilo pogone proizvođača, čime se jamči autentičnost sadržaja pakiranja. Vezano uz navedeno, uputili bismo Vas na obavijest Na internetskoj stranici HALMED-a dostupna je Obavijest o početku primjene Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161, koja se odnosi na sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova.
Isto tako, Vijeće Europe je 2010. godine usvojilo Konvenciju MEDICRIME za borbu protiv krivotvorenja farmaceutskih proizvoda i sličnih kažnjivih djela. Ovom konvencijom se prvi put na međunarodnoj razini krivotvorenje lijekova i medicinskih proizvoda, kao i njihova proizvodnja i stavljanje na tržište bez potrebnog odobrenja ili usklađenosti sa sigurnosnim zahtjevima, definiraju kao kažnjiva djela. Konvencija MEDICRIME je prvi međunarodni instrument kaznenog prava koji obvezuje države članice Vijeća Europe da inkriminiraju proizvodnju krivotvorenih lijekova i medicinskih proizvoda, opskrbu, ponudu i promet krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te krivotvorenje dokumenata. Republika Hrvatska je navedenu konvenciju potpisala u rujnu 2015. godine, a ratificirala u rujnu 2019. godine. Uvjeti da konvencija stupi na snagu stečeni su 1. siječnja 2016. godine. Novosti vezane uz Konvenciju MEDICRIME dostupne su na internetskoj stranici Vijeća Europe na ovoj poveznici.
