Kroz Odsjek za farmakovigilanciju u HALMED-u prođe svaka prijava sumnje na nuspojavu prijavljena u Republici Hrvatskoj. U zadnje tri godine prije pandemije radilo se oko četiri tisuće prijava godišnje, a 2018. godine zaprimljene su 3904 prijave. To je ugrubo 1 prijava na 1000 stanovnika što je vrlo dobar omjer, jedan od najboljih u Europi.
Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek, a ono što HALMED potiče i zaprima su prijave sumnji na nuspojave. Jednom prijavom može se prijaviti više nuspojava, koje su prvenstveno sumnje na povezanost lijeka i nekog neželjenog događaja, a poanta farmakovigilancije je tu sumnju potvrditi ili odbaciti. Kako bi to bilo moguće, potrebno je imati dobro dokumentirane prijave - što je u slučaju primjene lijekova za kronične bolesti vrlo izazovno, s obzirom na to da se mnogi lijekovi koriste istovremeno. Koliko god se neka reakcija podudarala s primjenom osumnjičenog lijeka, teško je isključiti utjecaj drugih istovremeno primjenjivanih lijekova.
Sumnju na nuspojavu moguće je HALMED-u prijaviti na više načina:
On-line prijava i prijava putem aplikacije intuitivnije su i brže opcije stoga ne čudi značajan porast prijava zaprimljenih tim putem u odnosu na obrasce koje je potrebno slati e-mailom, faksom, ili poštom.
Gdje pronaći obrasce ili aplikaciju?
Svi obrasci dostupni su na web stranici HALMED-a, a aplikacija u Apple i Google trgovini aplikacija.
HALMED je jedna od prve tri države Europske Unije koja je 2016. godine pokrenula aplikaciju za prijavljivanje nuspojava.
Jesu li prijave sumnji na nuspojave anonimne?
Prijave u pravilu nisu anonimne. Prvo, radi se o zakonskoj dužnosti zdravstvenih radnika da prijave svaku sumnju na nuspojavu za koju su saznali. Drugo, Hrvatska liječnička komora nagrađuje svaku prijavu sa 2 boda[I.K.1] , a Hrvatska ljekarnička komora s 0,5 bodova za što mora imati identificiranog prijavitelja. I treće, HALMED ponekad prijaviteljima šalje zamolbu za dodatnim podacima, takozvani “follow-up”, ukoliko nedostaju neki ključni podaci koji su prijaviteljima možda dostupni. Međutim, sadržaj prijava je strogo povjerljiv, a identitet pacijenata koji su iskusili reakciju skriven je iza inicijala koji su potrebni za eventualnu detekciju duplikata.
Kako kvalitetno prijaviti nuspojavu?
Za valjanu prijavu dovoljno je imati identificiranog prijavitelja, definiranog pacijenta, neželjenu reakciju i lijek za kojeg se sumnja da je izazvao tu reakciju.
Međutim, prijava koja sadrži samo ove podatke ne govori gotovo ništa. Ako nisu navedeni vremenski odnosi između uzimanja lijeka i pojave neke reakcije, tzv. “time to onset” teško se može utvrditi povezanost reakcije i lijeka. Važna je i dob pacijenta, konkomitantni odnosno istovremeno primjenjivani lijekovi, medikacijska povijest, koncept “dechallenge”-a i “rechallenge”-a, ali važno je naglasiti i činjenice poput one da osoba ne uzima niti jedan drugi lijek, ili nema neku bolest koja bi mogla biti u podlozi reakcije, ako je to slučaj. U suprotnom ostaje sumnja i pitanje – je li osoba koristila još neki lijek, ali ga je prijavitelj zaboravio navesti?
Svaki od gore navedenih tipova prijave sadržava prostor za narativ - slobodni tekst u kojemu prijavitelj može opisati što se dogodilo ne ograničavajući se na predefinirana polja aplikacije i obrasca.
Ukoliko pri sljedećoj kontroli ili posjetu ljekarni prijavitelj dozna daljnji razvoj ili ishod nuspojave, itekako je dobrodošlo prijaviti nove informacije referirajući se na prethodnu prijavu. U HALMED-u će one biti povezane u jednu smislenu cjelinu.
Što se događa s prijavom kada ona dođe u HALMED?
Prijave se dijele na ozbiljne koje se obrađuju u roku 15 dana, i neozbiljne za koje taj rok iznosi 90 dana. U tom razdoblju prijave se pregledaju, ocijeni se razina povezanosti nuspojave i lijeka pri čemu se uglavnom koristi WHO klasifikacija, te se spremaju u baze nuspojava: europsku bazu EudraVigilance i svjetsku bazu VigiBase. Te baze redovito se češljaju u potrazi za signalima - povećanim incidencijama prijavljivanja određenih pojmova u vezi s pojedinim lijekovima kako bi svi važni uočeni rizici bili pravovremeno prevenirani i komunicirani zdravstvenim radnicima kroz sažetak opisa svojstava lijeka, a pacijentima kroz uputu o lijeku. Naposlijetku, cilj nam je osigurati sigurnu primjenu lijekova uz najbolji mogući omjer koristi i rizika.
LITERATURA:
- Narodne novine (2013) Pravilnik o farmakovigilanciji. Zagreb: Narodne novine d.d., 83/2013
- Narodne novine (2013) Zakon o lijekovima. Zagreb: Narodne novine d.d., 76/2013
- HALMED. Izvješće o nuspojavama u 2019. godini (2020). URL: https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Publikacije-i-izvjesca/Izvjesca-o-nuspojavama/
- HALMED. Izvješće o potrošnji lijekova u Republici Hrvatskoj u 2019. godini (2020). URL: https://halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Publikacije-i-izvjesca/Izvjesca-o-potrosnji-lijekova/Izvjesce-o-potrosnji-lijekova-u-Republici-Hrvatskoj-u-2019/
- The Uppsala Monitoring Centre. The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment (2020). URL: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/WHOcausality_assessment.pdf
